药品生产质量管理规范认证
GMP背景简介
一、基本概述
《药品生产质量管理规范》（简称GMP），是全球医药界共同遵守的质量管理系统，是医药生产企业走入世界大市场的通行证，是我国对医药企业实施市场准入制度的核心。现行的GMP是1998年修订实施的，国家通过全面实施、大力推行 GMP认证工作，将使药品生产水平稳步提高，药品质量得到严格控制。
北京市在推进认证工作中，首先于1998年专门成立了“北京市推进 GMP认证协调小组”，制定政策对通过认证企业予以支持，如在药品招标中优先选用；GMP认证企业的产品，在医疗保险用药目录中优先考虑GMP认证企业生产的品种，在药品价格政策、包装标签管理、药品广告审批等一系列方面指定优惠政策，鼓励生产企业通过认证。其次，根据国家政策，按药品剂型强行推进认证进程。通过加速进程，促进企业限期整改，提高质量保证能力，全面提高企业实力。至今全国已有1800多家药品生产企业通过了GMP认证。
根据国家对药品生产企业强制推行GMP认证的要求（国家规定到2004年6月30日尚未通过GMP认证的制药企业将被停止其生产资格）,为帮助制药企业更好地了解掌握GMP内容和认证基本工作程序，开展文件编写和体系建立工作，提高体系运行的有效性，做好GMP认证的有关工作。我公司可以提供咨询培训服务.
所谓GMP，是指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质到生产厂房、设施、建筑、设备、仓库、生产过程、质量管理、工艺卫生、包装材料与标签，直至成品的贮存与销售的一整套保证药品质量的管理体系。简言之，GMP的目的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染和交叉污染，以确保药品的质量。
所以，药品实施GMP制度是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
药品生产企业实施GMP，是一项具有专业性的系统工程。在这个系统工程中，即在构成药品生产全过程的诸多方面因素中，空气洁净技术的广泛应用已成为一个重要组成部分。
在药品生产中，无菌药品非最终灭菌的原材药，大容量注射液的灌封，生物制品灌装前不需除菌过滤制品的配制、合并、灌封、冻干、加塞、稳定剂佐剂添加、灭活等等，均需在洁净度为100级的洁净室中进行；最终灭菌药品小容量注射液的灌封，注射剂的稀配、滤过，直接接触药品的包装材料的最终处理等等，均需在洁净度为10000级的洁净室中进行；非最终灭菌的无菌制剂的压盖，口服液体药品，一般眼用药品，深部组织创伤外用药品等等，均需在洁净度为100000级的洁净室中进行；非无菌药品需最终灭菌的口服液药品、口服固体药品、表皮外用药品、直肠用药，等等，均需在洁净度为300000级的洁净室中进行。总之，空气洁净技术的应用，为药品生产防止尘埃、微生物污染和交叉污染发挥着不可取代的重要作用。
国家有关文件及规定要求
⑴文件
包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《关于全面加快监督实施药品GMP认证工作通知》(国药监安[2001]448号)、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录。
 ⑵规定要求
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品GMP认证。省级以上药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规定》进行认证。
已开办的药品生产企业应当在国家药品监督管理规定的期限内申请药品GMP认证，并取得《药品GMP证书》。
药品生产企业新建、改建、扩建生产车间（生产线）或须增加认证范围的，应当按本办法规定申请药品GMP认证。
二、GMP认证工作程序及流程图
第一条：根据国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知的精神制定本程序。
第二条：北京市药品监督局负责北京地区药品生产企业申请GMP认证资料的初审和获得《药品GMP证书》企业（车间）日常监督检查工作。
第三条：在北京市行政区域内，开办的药品生产企业，包括各种形式的联营企业，中外合资企业，中外合作企业及外商独资企业，必须遵守本程序规定。
第四条：药品生产企业申请GMP认证资料初审时，应向北京市药品监督管理局递交《药品GMP认证申请书》一式两份，并报送以下资料：
（一）《药品生产企业许可证》和《营业执照》（复印件）;
（二）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量情况、前次认证缺陷项目的改正情况）;
（三）药品生产企业（车间）生产的组织机构图（注明各组织部门名称、相互关系，部门负责人）；
（四）药品生产企业（车间）的负责人、部门负责人的简历；依法经过资格认定有药学及相关专业技术人员、工程技术、检验人员、技术工人登记表，并注明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体人员的比例情况表；
（五）药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围和品种表（注明常生产品种），包括依据标准、药品批号、新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
（六）药品生产企业周围环境图、总平面布置图、质量检验场所平面布置图；
（七）药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等，并标明空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
（八）申请认证剂型或品种工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
（九）药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况和检验仪器、仪表、衡器校验情况；
（十）药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
（十一）新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证，除报送第五条规定的资料外，还需报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
第五条：上述资料须经企业法定代表人签字并按A4纸规格装订报送。
三、GMP认证材料编写（SOP文件）
1、 制定SOP的步骤：
制药企业要根据本企业药品生产实际，GMP要求编制。
⑴制定SOP编写大纲
⑵确定具体的SOP题目
⑶组织动员，培训文件编写人员
2、 编制SOP的基本要求：
⑴全面、无漏项、不重复
⑵科学、实用
⑶文字精练、语言简明
⑷可操作性强
3、 SOP文件的分类：
⑴通用技术方面的SOP
⑵生产部门的SOP
⑶质量保证方面的SOP
⑷质量控制方面的SOP
⑸物料处理方面的SOP
⑹工程部（包括设备）的SOP
⑺行政管理方面的SOP
四、GMP认证收费标准
1、 企业认证收费标准：
申请费：2000元/企业；
审核费：一个剂型（含一条生产线）32000元，每增加一个剂型，加收3200元；
证书费：一个剂型5000元/年，每增加一个剂型，加收500元。
2、 GMP药品认证的收费：
申请费： 2000元/企业；
审核费： 一个剂型（含一条生产线）32000元，每增加一个剂型，加收3200元；
证书费： 一个剂型5000元/年，每增加一个剂型，加收500元。
3、药品GMP认证审核人员费用支出与报销的有关规定：
1）检查组人员食宿费260元/人.日，地区差加40元/人.日；
2）劳务费500元/人。
五、GMP认证咨询培训服务收费
GMP认证检查项目共计225项, 包括通用技术、生产、质量保证、质量控制、物料处理、工程部（包括设备）、行政管理等七大方面，要做到一次通过严格的GMP认证审核，最好是搭建在ISO9001质量管理体系基础上进行，建立GMP与ISO9001兼容管理体系文件并运行到位，这样，不但可以通过严格的GMP认证审核，还对企业管理的规范化，加快与国际接轨十分有利。
1）只做GMP认证的咨询培训服务，按认证费与咨询费1：1.5收费；
2）做GMP与ISO9001兼容认证的咨询培训服务，收费要根据企业规模、人数和技术复杂程度而定，同时可以取得ISO9001质量管理体系证书。

 

GMP相关法规指南
一、药品科研、生产、销售监督有关管理规范：
GLP（药品非临床研究质量管理规范）
GCP（药品临床试验管理规范）
GMP（药品生产管理规范）
GAP（中药材生产质量管理规范）
GSP（药品经营质量管理规范）
GUP（医疗机构药剂质量管理规范）
二、现行有关法律、法规、标准文件：
《药品管理办法》
《药品管理办法实施条例》
《关于全面加快监督实施药品GMP认证工作通知》（国药监安[2001]448号）
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录
《药品生产企业（GMP）认证检查评定标准》（试行）
《关于加快GSP认证步伐和推进监督实施 GSP工作进程通知》（国药监安[2001]449号）
《药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》（暂行）
《药品批发企业（GSP）认证检查评定标准》（试行）
《药品零售连锁企业（GSP）认证检查评定标准》（试行）
《药品零售企业（GSP）认证检查评定标准》（试行）
 
GMP认证咨询内容
一、GMP概述
二、GMP认证工作程序
三、文件编写（SOP）
四、申报资料编写
五、验证的关键
六、净化工作室主要原则
七、认证检查中常见问题分析
八、GMP认证检查评定标准
以上针对不同对象选择讲授不同内容，建立ISO9001质量管理体系结合推进GMP。

 

药品GMP认证检查评定标准
检查评定方法
1、 根据《药品生产质量管理规范（1998年修订）》及其附录，为统一标准，规范认证检查，保证认证工作质量，制定药品GMP认证检查评定标准。
2、药品GMP认证检查项目共225项，其中关键项目（条款号前加“*”）56项,一般项目169项.
3、药品GMP认证检查，须以申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。
4、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定，或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格则称为严重缺陷；一般项目如不合格则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。
5、结果评定：
严重缺陷为 0  ；一般缺陷 ≤20%  则通过GMP认证

 

药品GMP认证检查项（条 款 、检 查 内 容）
* 0301企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
0302是否配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。
0401主管生产和质量管理的企业负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。
0402生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人是否具有中药专业知识。
0501生产管理和质量管理的部门负责人是否具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。
* 0502生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。
0601从事药品生产操作的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0602从事原料药生产的人员是否接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
0603中药材、中药饮片验收人员是否经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。
0604从事药品质量检验的人员是否经相应的专业技术培训上岗。
0701从事药品生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。
0702从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
0801企业药品生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对药品生产造成污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理；互相妨碍。
0901厂房是否按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度等级进行合理布局。
0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。
1001厂房是否有防止昆虫和其它动物进入的设施。
1101洁净室（区）的内表面是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处是否成弧形或采取其他措施。
1103洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清冼、易消毒的卫生工具，其存放地点是否对产品造成污染，并限定使用区域。
1104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，是否对加工生产造成污染。
1105净选药材的厂房是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。
1201生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。
1203原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所是否设置在该生产区域内。
1204储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。
1205储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。
1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。
1301洁净室（区）内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洁。
1401洁净室（区）的照度与生产要求是否相适应，厂房是否有应急照明设施。
*1501进入洁净室（区）的空气是否按规定净化。
1502洁净室（区）的空气是否按规定监测，空气监测结果是否记录存档。
1503洁净室(区)的净化空气如可循环使用是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
1504空气净化系统是否按规定清洁、维修、保养并作记录。
*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位是否密封。
1602空气洁净度等级不同的相邻房间之间是否有指示压差的装置，静压差是否符合规定。
1603非创伤面外用中药制剂及其特殊制剂的生产厂房门窗是否能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施。
1604用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗是否能密闭，有良好的通风、除尘等设施。
1701洁净室（区）的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。
1801洁净室（区）的水池、地漏是否对药品产生污染，100级洁净室(区)内是否设置地漏。
1901不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员和物料出入，是否有防止交叉污染的措施。
*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备是否穿越较低级别区域。
*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间是否设置缓冲设施，洁净室(区) 人流、物流走向是否合理。
*2001生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。
*2002生产β-内酰胺结构类药品与其它类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
*2101性激素类避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，气体排放是否经净化处理。
*2102生产激素类、抗肿瘤类化学药品是否与其它药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，是否采用有效的防护措施和必要的验证。
*2201生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装是否同时在同一生产厂房内进行。
*2202生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存是否严格分开。
*2203不同种类的活疫苗的处理、灌装是否彼此分开。
*2204强毒微生物操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用。
*2205芽胞菌制品操作区是否与相邻区域保持相对负压，是否有独立的空气净化系统，排出的空气是否循环使用，芽胞菌制品的操作直至灭活过程完成之前是否使用专用设备。
*2206各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施是否符合特殊要求。
*2207生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备是否专用，是否在隔离或封闭系统内进行。
*2208卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房是否与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
*2209炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品是否在相应专用设施内生产。
2210设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时是否集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内是否只生产一种制品。
*2211生物制品生产的厂房与设施是否对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
*2212聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定是否在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
*2213生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，是否有符合相应规定的防护措施和设施。
*2214生产用种子批和细胞库，是否在规定储存条件下专库存放，是否只允许指定的人员进入。
*2215以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品是否使用专用设备，是否与其它生物制品的生产严格分开。
*2216使用密闭系统生物发酵罐生产生物制品可以在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
*2217各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果是否定期验证。
*2218操作有致病作用的微生物是否在专门的区域内进行，是否保持相对负压。
*2219有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区是否有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气是否循环使用。
*2220来自危险度为二类以上病原体的空气是否通过除菌过滤器排放，滤器的性能是否定期检查。使用二类以上病原体强污染性材料进行制品生产时，对其排出污物是否有有效的消毒设施。
2221用于加工处理活生物体的生物制品生产操作区和设备是否便于清洁和去除污染，能耐受熏蒸消毒。
2301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作是否与其制剂生产严格分开。
2302中药材的蒸、炒、炙、煅等厂房是否有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
2303中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房是否有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。
2304中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。
2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。
2601仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
2701洁净室（区）内的称量室或备料室空气洁净度等级是否与生产要求一致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
2801实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。
2802生物检定、微生物限度检定是否分室进行。
2901对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
3001实验动物房是否与其它区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。
*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。
*3003生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定。
3101设备的设计、选型、安装是否符合生产要求、易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。
3102灭菌柜的容量是否与生产批量相适应，灭菌柜是否具有自动监测及记录装置。
3103生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器（如发酵罐）是否用蒸汽灭菌。
3201与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
3202洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、有颗粒性物质脱落。
3203与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。
3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。
3206设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。
3301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。
3401纯化水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染。
*3402注射用水的制备、储存和分配是否能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口是否安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存是否采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
*3403储罐和输送管道所用材料是否无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装是否避免死角、盲管，储罐和管道是否规定清洗、灭菌周期。
*3404生物制品生产用注射用水是否在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
3405水处理及其配套系统的设计、安装和维护是否能确保供水达到设定的质量标准。
3501生产和检验用仪器、仪表、量具、衡器等适用范围、精密度是否符合生产和检验要求，是否有明显的合格标志，是否定期校验。
3601生产设备是否有明显的状态标志。
3602生产设备是否定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量。
3603非无菌药品的干燥设备进风口是否有过滤装置，出风口是否有防止空气倒流装置。
3604生物制品生产过程中污染病原体的物品和设备是否与未用过的灭菌物品和设备分开,并有明显标志。
3701生产、检验设备是否有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
3801物料的购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。
3802原料、辅料是否按品种、规格、批号分别存放。
*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。
3902原料、辅料是否按批取样检验。
*3903进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
4001中药材是否按质量标准购入，产地是否保持相对稳定，购入的中药材、中药饮片是否有详细记录。
4002中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源采收（加工）日期。
4101物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。
4201待验、合格、不合格物料是否严格管理。
*4202不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
4301有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。
4302固体原料和液体原料是否分开储存，挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（药材）是否按规定验收、储存、保管。
*4402菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。
4403生物制品用动物源性的原材料使用时要详细记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况。
4404用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物。
4405是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
4406种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯微生物、生产和培育特征、最适保存条件等完整资料。
4407生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
4408细胞库系统是否包括：细胞原始来源（核型分析、致瘤性）、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适保存条件等。
4409易燃、易爆和其它危险品是否按规定验收、储存、保管。
*4410毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。
4411毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。
4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内如有特殊情况是否及时复验。
*4601药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。
*4602标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
4701标签、使用说明书是否由专人保管、领用。
4702标签、使用说明书是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
4703标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
4801企业是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。
4901是否按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4902是否按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
4903是否按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
5001生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。
5002在含有霍乱、鼠疫苗、免疫缺陷病毒（HIV）、乙肝病毒等高危病原体的生产操作结束后，对可疑的污染物品是否在原位消毒，并单独灭菌后，方可移出工作区。
5101更衣室、浴室及厕所的设置是否对洁净室（区）产生不良影响。
5201工作服的选材是否与生产操作和空气洁净度等级要求相一致，并不得混用。洁净工作服的质地是否光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒物。
5202无菌工作服的式样及穿戴方式是否能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
5203不同空气洁净度等级使用的工作服是否分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服是否制定清洗周期。
5204 100,000级以上区域的洁净工作服是否在洁净室(区）内洗涤、干燥、整理，是否按要求灭菌。
5301洁净室（区）是否限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量是否严格控制，对临时外来人员是否进行指导和监督。
5302进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)是否定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
5303在生物制品生产日内，没有经过明确规定的去污染措施，生产人员不得由操作活微生物或动物的区域到操作其他制品或微生物的区域。
5304与生产过程无关的人员是否进入疫苗类生产控制区，进入时是否穿着无菌防护服。
5305从事生物制品生产操作的人员是否与动物饲养人员分开。
5401进入洁净室（区）的人员是否化妆和佩带饰物，是否裸手直接接触药品，100级洁净室（区）内操作人员是否裸手操作，不可避免时手部是否及时消毒。
5501洁净室（区）是否定期消毒；消毒剂是否对设备、物料和成品产生污染，消毒剂品种是否定期更换，以防止产生耐药菌株。
5601药品生产人员是否有健康档案，直接接触药品的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触药品的生产。
5602生物制品生产及维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，是否接种相应疫苗并定期进行体检。
5603患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，是否进入生产区进行操作或进行质量检验。
*5701企业是否进行药品生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5702药品生产过程的验证内容是否包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清冼、主要原辅材料变更。
*5703关键设备及无菌药品的验证内容是否包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。
5801生产一定周期后是否进行再验证。
5901验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
6001验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6401是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
6402分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。
6501文件的制定是否符合规定。
*6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
6602生物制品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的工艺方法生产。
6701产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
6702中药制剂生产中所需贵细、毒性药材和中药饮片是否按规定监控投料，并有记录。
6801是否建立批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
6802批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，批生产记录是否保存三年。
6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。
*6901药品是否按规定划分生产批次，并编制生产批号。
7001生产前是否确认无上次生产遗留物。
7002是否有防止尘埃产生和扩散的有效措施。
*7003 不同产品品种、规格的生产操作是否在同一操作间同时进行。
*7004有数条包装线同时包装时，是否采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施。
*7005无菌药品生产直接接触药品的包装材料是否回收使用。
7006是否防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染。
7007无菌药品生产直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥、灭菌到使用时间间隔是否有规定。
7008无菌药品的药液从配制到灭菌或除菌过滤的时间间隔是否有规定。
7009每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
7010非无菌药品的药品上直接印字所用油墨是否符合食用标准要求。
7011非无菌药品的液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等过程是否在规定时间内完成。
7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。
7013原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，是否有避免污染措施。物料、中间产品和原料药在厂房内或厂房间的流转是否有避免混淆和污染的措施。
7014原料药生产是否建立发酵用菌种保管、使用、储存、复壮、筛选等管理制度，并有记录。
7015中药制剂生产过程中，中药材是否直接接触地面。
7016含有毒性药材的生产操作，是否有防止交叉污染的特殊措施。
7017拣选后药材的洗涤是否使用流动水，用过的水是否用于洗涤其它药材。
7018不同药性的药材是否在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品是否露天干燥。
7019中药材、中间产品、成品的灭菌方法是否以不改变质量为原则。
7020直接入药的药材粉末，配料前是否做微生物检查。
7021中药材使用前是否按规定进行拣选、整理、剪选、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材是否做到药透水尽。
*7101是否根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水是否符合质量标准，是否根据验证结果，规定检验周期，是否定期检验，是否有检验记录。
7201产品是否有批包装记录，记录内容是否完整。
7202药品零头包装是否只限两个批号为一个合箱。合箱外是否标明全部批号，并建立合箱记录。
7203原料药可以重复使用的包装容器，是否根据书面程序清洗干净，并去除原有的标签。
7301药品的每一生产阶段完成后是否由生产操作人员清场，填写清场记录内容。清场记录内容是否完整，是否纳入批生产记录。
7401质量管理部门是否受企业负责人直接领导。
7402质量管理和检验人员的数量是否与药品生产规模相适应。
7403是否有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
7404生物制品原辅料（包括血液制品的原料血浆）、原液、半成品、成品是否严格按照《中国生物制品规程》或国家药品监督管理部门批准的质量标准进行检定。
7405生物制品国家标准品是否由国家药品检验机构统一制备、标化和分发。生产企业是否根据国家标准品制备其工作品标准。
*7501质量管理部门是否履行制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验`操作规程的职责。
7502质量管理部门是否履行制定取样和留样制度的职责。
7503质量管理部门是否履行制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法的职责。
*7504质量管理部门是否履行决定物料和中间产品使用的职责。
*7505药品放行前是否由质量管理部门对有关记录进行审核。审核内容是否包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。
*7506质量管理部门是否履行审核不合格品处理程序的职责。
*7507质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。
7508原料药的物料因特殊原因需处理使用时，是否有审批程序，并经企业质量管理负责人批准后发放使用。
7509质量管理部门是否履行监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数的职责。
7510质量管理部门是否履行评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据的职责。
7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。
7601质量管理部门是否会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行评估。
7602生物制品生产用物料是否对供应商进行评估并与之签订较固定合同，以确保其物料的质量和稳定性。
7701每批药品均是否有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时是否能及时全部追回。销售记录内容是否包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
7801销售记录是否保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录是否保存三年。
7901是否建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容是否包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
7902因质量原因退货和收回的药品制剂，是否在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，是否同时处理。
8001是否建立药品不良反应监测报告制度，是否指定专门机构或人员负责药品不良反应监测报告工作。
8101对用户的药品质量投诉和药品不良反应，是否有详细记录和调查处理。
8102对药品不良反应是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8201药品生产出现重大质量问题时，是否及时向当地药品监督管理部门报告。
8301企业是否定期组织自检。自检是否按预定的程序对企业进行全面检查。
8401自检是否有记录。自检报告是否符合规定的内容

 

 

医疗器械质量管理体系认证
ISO13485标准背景
　 自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO9001：2000标准颁布以后，ISO/TC210颁布新的ISO13485：2003标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
ISO13485认证范围
• 通用医疗器械
• 体外诊断医疗器械
• 主动性植入式医疗器械
ISO13485实施意义
提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度； 提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益。
有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准，国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证，就等于拿到一张通行证，具备了出口欧盟的最基本要求，可以有效地消除一些贸易壁垒，有助于企业开拓国际市场。 国内至2009年前所有医疗器械生产企业必须强制实行GMP认证，而GMP就是基于ISO13485建立起来的。国内企业必须认识到通过认证的紧迫性和必要性，抓紧时间做好企业认证工作。同时也为产品的出口打下牢固的基础
ISO 13485:2003标准理解
1. ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的过程模式之上。
2. ISO 13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。
3. 由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO 9001:2000中强调客户满意度的部分删除。
4. ISO 13485并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA参与编写ISO 13485:2003的人员确信他们的标准和ISO 13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO 13485:2003要求的公司也很容易达到FDA QSR的要求。
5. TR 14969是使用和执行ISO 13485:2003的指南。
6. ISO 13485:2003并非依照商业推进模式而是依照作为保持过程有效性的工具模式而建立。
7. 与ISO 9001:2000不同，ISO 13485:2003不允许制造厂商合理的裁减文件。为了确保公司符合规则要求，ISO 13485:2003显得更具说明性并要求某些过程文件仍需建立。
8. 风险管理也是ISO 13485:2003中一个非常关键的因素。
9. 在ISO 13485:2003和ISO 9004:2000(质量管理体系基础标准)之间没有重大联系。
10. ISO 13485:2003和其他“非质量”管理体系如ISO 14001和OHSAS 18001相兼容.
11. ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上，医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。　　
加拿大市场评审信息说明
加拿大卫生部要求每一个制造商要有CMDCAS（加拿大医疗器械合格评定体系）认证注册的认证证书，用以证明符合加拿大的医疗器械法规。而亚洲的医疗器械审核员能提供ISO 13485评审以满足这些特别的要求。
评审完成后，认证机构可以为亚洲的制造商颁发CMDCAS认可的ISO 13485/8:1996,或ISO 13485:2003认证证书，现在加拿大已经正式公布ISO 13485：2003标准的过度期，并要求所有的ISO 13485/8:1996证书的持有者必须在2006年3月14日前完成新标准的转换,即从2006年3月15日起必须执行ISO 13485:2003, 作为加拿大卫生部对产品执照持有者的识别依据。评审应考虑有关执行加拿大医疗器械法规的并在亚洲制造商质量体系控制之下的一些其他领域, 包括加工、设计及分销的现场和一些重要过程的场所，如灭菌室。这些场所并不要求在同一体系之内，但它的过程行为应以适当的方式予以认证（例如，对于外包设计室的ISO 13485的要求）。
在评审中，认证机构将审核有关证据以判定遵循于ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。认证机构亚洲的评审员将审核文件化的程序满足以下要求：
器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分）
制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52～56）
适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32）
适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17）
制造商抱怨处理过程（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58）
制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59～65）
搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15）
质量记录（ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55）
对于可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。

 

 

美国食品药品管理局认证
F D A 认证背景
美国食品药品管理局（Food and Drug Admistraton简称FDA），隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人， FDA总部有 1143人，其中药品局为350人。
　　药品局（也称药品评价和研究中心）负责人用药品审批工作，设有8个处和若干科室。
　　1．药品管理处。下设药品信息、信息系统设计、行政管理和预算、医学图书馆4个科室。
　　2．药品监督办公室。下设有药品质量评价、药品标签监督、生产和产品质量、科研调查、法规等7个科室。
　　3．药品标准处。设有常用药品评价、药品上市和广告2个科。
　　4．药品审评一处。下设心血管--肾脏药、抗肿瘤药、营养药、医用造影外科和齿科药、肠胃药和凝血药5个科室。
　　5．药品审评二处。下设抗感染药、代谢和内分泌药、抗病毒药3个科室。
　　6．流行病和生物统计处。下设流行病及调查、生物统计2个科室。
　　7．研究处。下设研究和测试、药物分析2个科室。
　　8．仿制药品处。下设仿制药品、生物等效2个科室。
　    美国食品药品管理局设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城，机构庞大，分支机构遍布全国各地。为了加强药品质量管理，FDA将全国划分成6个大区，即太平洋区（旧金山、西雅图、洛杉肌）、西南区（达拉斯、丹佛、堪萨斯）、中西区（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、东北区（波士顿、纽约、布法罗）、中大西洋区（费城、辛辛那提、纽瓦克、巴尔的摩）、东南区（亚特兰大、纳什维尔、新奥尔良、奥兰多、波多利各的圣吉安）。每区设立一个大区所，大区所下又设若干个地区所。太平洋区的大区所所在地为旧金山，西南区的大区所所在地为达拉斯，中西区的大区所所在地为芝加哥，东北区的大区所所在地为波士顿，中大西洋区的大区所所在地为费城，东南区的大区所所在地为亚特兰大。
 　　区所负责对本地区的食品、药品、化妆品、器械、血库等进行监督检查工作。各地区所按工作需要又设立若干工作站，以保证工作面能覆盖本区范围。全美目前共有143个工作站。大区所、地区所及工作站均属FDA的各级直属机构。区所的规模视工作量而定，全美的药品 65％以上在中大西洋区生产，故该区的力量较强，共有职工 525名，其中监督员 250名，约占FDA总部监督员的1/4，分析检验人员150名。
 　　各州对药品的管理按地方药品管理法规进行，主要工作是：对药师进行考试和注册、对药品经营部门和药房进行监督检查，发放或换发许可证、吊销违法户的许可证、对所在地的药学院校进行评价、审查见习药房等。

FDA注册流程
　　1）、《FDA注册与通报委托协议》（法人代表签字，加盖公司公章）
　　2）、法律地位证明文件(企业法人营业执照,事业法人代码证书,社团法人登记证等),(复印件加盖公司公章)
　　3）、有效期内的资质证明或生产许可证证书(复印件加盖公司公章)
　　4）、《FDA注册申请表》(中,英文各一份，加盖公司公章)
　　5）、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）。
　　3、 付款
　　4、 办理注册（80个工作日完成美国FDA注册）
　　5、 领取FDA注册原件
　　6、如不能完成FDA注册,全额退还注册费

 

 

中国医疗器械注册
SFDA 认证简介
　　
境内企业生产的医疗器械注册
　　为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。办法要求在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。 办法规定国家对医疗器械实行分类注册。境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
　　
境外企业生产的医疗器械注册
　　1、境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
　　（一）生产者的合法生产资格的证明文件。
　　（二）申请者的资格证明文件。
　　（三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
　　（四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产品应提供两份）。
　　（五）产品使用说明书。
　　（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于第二、三类产品）。
　　（七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
　　（八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相同产品的质量完全一致。
　　（九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
　　（十）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　其中，境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时不再重复质量体系的现场审查。
        2、境外企业生产的医疗器械的检测
　　检测项目： 安全性能指标，为必检项目；重要性能指标，为必检项目； 一般性能指标，为选项检验项目。
　　其中前两项指标，若某单项试验的试验时间超过 30 天，可不进行，由企业提供该产品此项指标的原产国政府认可的检测报告，并由承检机构对原产国检测报告进行认可。
　　对于破坏性试验，凡属国家强制性安全指标规定的项目，须进行；属一般性能指标的，则不进行；检测机构认为有必要进行的其它指标，由注册主管部门认可后，方可进行。
　　检测依据： 国家标准；行业标准； 企业提供的注册产品标准。
       企业提供注册产品标准可以为以下三种方式：企业依据已有资料分项汇总；企业提供现有规范；企业提供出厂检测报告和第三方检测报告（必须包括安全性指标和主要性能指标）。

 

医疗器械注册管理办法
第一章  总    则
　　 第一条  为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条
例》，制定本办法。
　　 第二条  在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的
医疗器械，不得销售使用。 
　　 第三条  国家对医疗器械实行分类注册。
　　 境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。
　　 境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书；
　　 境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书；
　　 境外企业生产的医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给产品注册证书。
　　 境内企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境内完成的产品。
　　 境外企业生产的医疗器械系指最终生产程序在中国境外完成的产品。
　　 台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用的，由国家药品监督管理局审查，批准后发
给注册证书。
　　 第四条 医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。
　　 （一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。境内企业生产的第二类、第三类医疗
器械先办理试产注册，注册证有效期两年。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有
效期四年。
　　 注册号的编排方式为：X1药管械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号
　　 其中：
　　 X1----注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）
　　 X2----注册形式（试、准）
　　 XXXX3----注册年份
　　 X4----产品类别
　　 XX5----产品试产期终止年份（试产注册）
     产品品种编码（准产注册）
　　 XXXX6----注册流水号。
　　 注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用。
　　 （二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：
　　 国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号
　　 其中：XXXX1----注册年份
      X2----产品类别
      XX3----产品品种编码
      XXXX4----注册流水号
　　 注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
    第二章  境内生产医疗器械的注册
　　 第五条 境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：
　　 （一）医疗器械生产企业资格证明。
　　 （二）注册产品标准及编制说明。
　　 （三）产品全性能自测报告。
　　 （四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。
　　 （五）产品使用说明书。
　　 （六）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 第六条  境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：
　　 （一）医疗器械生产企业资格证明。
　　 （二）产品技术报告。
　　 （三）安全风险分析报告。
　　 （四）注册产品标准及编制说明。
　　 （五）产品性能自测报告。
　　 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年
内）出具的产品试产注册型式检测报告。
　　 （七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告
分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。
　　 （八）产品使用说明书。
　　 （九）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 第七条  境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：
　　 （一）医疗器械生产企业资格证明。
　　 （二）试产注册证复印件。
　　 （三）注册产品标准。
　　 （四）试产期间产品完善报告。
　　 （五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
　　 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测
报告。
　　 （七）产品质量跟踪报告。
　　 （八）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 第八条  准产注册证有效期满前6个月应申请重新注册。
　　 （一）第一类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
　　 1．医疗器械生产企业资格证明。
　　 2．原准产注册证复印件。
　　 3．注册产品标准。
　　 4． 产品质量跟踪报告。
　　 5．所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 （二）第二类、第三类医疗器械重新注册时，应提交如下材料：
　　 1．医疗器械生产企业资格证明。
　　 2．原准产注册证复印件。
　　 3．国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报
告。
　　 4．企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。
　　 5．注册产品标准及编制说明。
　　 6．产品质量跟踪报告。
　　 7．所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 第九条  第二类、第三类医疗器械准产注册时，应通过企业质量体系考核。企业质量体系考核按
《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》执行。     
　　 第十条 有以下情况之一的产品，补充试产注册所需提交的文件后，可直接申请准产注册：
   （一）企业已获得国家药品监督管理局指定的质量体系认证机构颁发的GB/T19001 + YY/T0287或
GB/T 19002+YY/T0288（《质量体系－医疗器械应用的专用要求》）认证证书，而且所申请注册产品与
其已准产注册产品同属一大类。
　　 （二）所申请注册产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
第三章  境外生产医疗器械的注册
　　 第十一条 境外企业生产的医疗器械注册，应提交如下材料：
　　 （一）生产者的合法生产资格的证明文件。
　　 （二）申请者的资格证明文件。
　　 （三）原产国（地区）政府批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
　　 （四）注册产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三
类产品应提供两份）。
　　 （五）产品使用说明书。
　　 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式试验报告（适用于
第二、三类产品）。
　　 （七）医疗器械临床试验报告，报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见
附件）。临床试验按《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。
　　 （八）生产者出具的产品质量保证书，承诺在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相
同产品的质量完全一致。
　　 （九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
　　 （十）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 上述文件应有中文本。第（一）、（二）、（三）款证明文件可以是复印件，但须经原出证机关
签章或者经当地公证机构公证，其它文件须提交由法定代表人盖章或签字的原件。
　　 第十二条  境外企业生产的医疗器械产品注册证有效期满前6个月应申请重新注册。申请重新注
册应提交如下材料：
　　 （一）申请者的资格证明文件。
　　 （二）原注册证复印件。
　　 （三）原产国（地区）政府认可的该产品作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
　　 （四）产品技术标准：即注册产品的安全要求和技术性能要求，及其对应的试验方法（第三类产
品应提供两份）。
　　 （五）产品使用说明书。
　　 （六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的型式检测报告（适用于
第二、三类产品）。
　　 （七）产品质量跟踪报告。
　　 （八）生产者出具的产品质量保证书，保证在中国注册销售的产品与在原产国（地区）上市的相
同产品的质量完全一致。
　　 （九）在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及营业执照。
　　 （十）所提交材料真实性的自我保证声明。
　　 第十三条  境外企业生产的第三类医疗器械注册审查须履行对生产质量体系的现场审查。对生产
质量体系的现场审查为四年一周期，同一周期内已审查合格的体系所涵盖的同类型产品在申报注册时
不再重复质量体系的现场审查。
 第四章  医疗器械注册管理
　　 第十四条  设区市药品监督管理部门在收到全部申请资料后的三十个工作日内，做出是否给予注
册的决定。
　　 省级药品监督管理部门在收到全部申请资料后的六十个工作日内，做出是否给予注册的决定。
　　 国家药品监督管理局在收到全部申请资料后的九十个工作日内，做出是否给予注册的决定（不包
括需赴境外执行质量体系现场审查的时间）。
　　 对不予注册的，应书面说明理由。
　　 受理注册机构在收到全部注册资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。 
　　 审查期间如通知申请单位补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。
　　 第十五条  同时符合以下条件的医疗器械可以申请豁免检测：
　　 （一）境内企业已获得国家药品监督管理局认可的质量体系认证机构颁发的GB/T19001+YY/T0287
或GB/T19002+YY/T0288认证证书，且已获认证的体系涵盖所申请注册的产品。
　　 境外企业的产品已获原产国主管部门上市许可，且许可证明文件仍在有效期内，企业已获得ISO
9000系列标准（或同等效能标准）的认可。
　　 （二）所申请产品与其已注册的同类产品结构和性能的改变对安全性、有效性无重大影响。
　　 （三）所申请产品为非植入物。
　　 （四）所申请产品无放射源。
　　 （五）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者死伤等重大伤害事故。
　　 第十六条  产品使用说明书按《医疗器械产品使用说明书、标签和包装标识管理规定》专项审批，
经批准的产品使用说明书不得随意改动。增加适应症、扩大使用范围，应重新申报注册。
　　 第十七条  医疗器械产品的注册单元以技术结构及性能指标的不同为划分依据。
　　 第十八条 以部件注册的产品，企业应说明与该部件配合使用的推荐产品、部件或组件的规格型号。
由已经全部注册的部件组合成的整机，须履行整机注册手续。
　　 以整机注册的产品应列出主要配置部件。如果某个部件性能规格发生改变，整机应重新注册。
　　 以整机注册的产品，其组合部件单独销售时，可免于注册。
　　 第十九条 注册证的变更和补办手续
　　 （一）因企业更名、合并等原因而需变更注册证的企业名称，应在发生变化的三十个工作日内提
交申请报告、新的营业执照、地方药品监督管理部门的证明文件，办理注册证变更手续。
　　 （二）产品未发生变化，使用新的产品名称，应提交申请报告，办理注册证变更手续。
　　 （三）注册证丢失或毁损，应提交申请报告和承担法律责任的声明，补办注册证。
　　 （四）公司及产品不变，生产场地变更，不属注册证变更范围，应按原注册形式重新注册。注册
时，需提交有效的生产质量体系考核（认证）证明文件。
　　 第二十条  注册证变更，用原编号，号尾加带括号的更字；发证日期签注批准变更的日期，有效
期为原证的剩余期限，注明至×年×月×日止。发证时收回原证。
　　 第二十一条  已注册的医疗器械产品连续停产两年以上，产品注册证自行失效，企业再生产，应
重新办理注册。
　　 第二十二条  转手再用医疗器械的注册管理另行规定。
　　 第二十三条  医疗机构可以研制用于病人的医疗器械，研制阶段不能批量生产；所研制产品只限
于在原研制单位使用，发给使用批准证书。证书有效期为两年，到期后应转为正式生产，并履行注册
审批手续。
　　 第二类产品报省级药品监督管理部门审查批准，第三类产品报国家药品监督管理局审查批准。申
报时提供如下材料：
　　 （一）医疗机构资格证明文件。
　　 （二）申报产品标准。
　　 （三）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品型式检测报告。
　　 （四）临床试验报告。
　　 （五）产品使用说明书。
　　 （六）医院对产品承担法律责任的声明。
　　 （七）所提交材料真实性的声明。
　　 第二十四条  设区市药品监督管理部门每季度向省级药品监督管理部门上报注册情况统计。省级
药品监督管理部门每季度向国家药品监督管理局上报注册情况统计。国家药品监督管理局定期发布医
疗器械产品注册公告。
第五章  罚    则
　　 第二十五条 违反本办法规定，办理医疗器械产品注册申请，提供虚假证明、文件、样品，或者采
取其他欺骗手段取得医疗器械产品注册证书的，由原注册机构撤销其产品注册证书，两年内不受理其
产品注册申请，并按《医疗器械监督管理条例》的规定处以罚款。
　　 第二十六条 擅自改变产品使用说明书、扩大治疗范围、适应症的，依据《医疗器械监督管理条例》
第三十五条的规定，按未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产论处，由原注册机构撤销产品注册
证书。
　　 第二十七条 注册申请者对医疗器械注册审查结论有异议的，可在30个工作日之内向注册受理机
构提出请求复审报告，报告应写明原申请受理号，产品及生产者名称、请求复审理由，并提供有关文
件或样品。
　　 第二十八条 对上市后发现不能保证安全、有效的医疗器械产品，由省级以上药品监督管理部门按
相应规定撤销其注册证书；已经被撤销注册证书的医疗器械产品不得生产、销售和使用，已经生产、
使用的，由当地药品监督管理部门负责监督处理。
　　 第二十九条 对省级以下药品监督管理部门违反本办法规定实施的注册，国家药品监督管理局有权
责令其限期改正。对逾期不改正的，国家药品监督管理局可以直接公告撤销其违法注册的医疗器械产
品注册证书。
第六章  附    则
　　 第三十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
　　 第三十一条 本办法自2000年4月10日起施行。 原国家医药管理局令第16号《医疗器械产品注
册管理办法》同时废止。

 

医疗器械监督管理条例
第一章  总  则
　　第一条 为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
　　第二条  在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
　　第三条  本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
　　 （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
　　 （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
　　 （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
　　 （四）妊娠控制。
第四条  国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
　　 县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
　　 国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条  国家对医疗器械实行分类管理。
　　 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　　 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
　　 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
　　 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条  生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。
第二章　 医疗器械的管理
　　第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
　　 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
　　 完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条  国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
　　第九条  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
　　 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进行临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。
　　 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。
　　第十条  医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
　　 医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；医机构研制的第三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。
　　第十一条  首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国务院药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。
　　第十二条  申报注册医疗器械，应当按照国务院药品监督管理部门的规定提交技术指标、检测报告和其它有关资料。
　　 设区的市级人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起六十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　 国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起九十个工作日内，作出是否给予注册的决定；不予注册的，应当书面说明理由。
　　第十三条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起三十日内，申请办理变更手续或者重新注册。
　　第十四条  医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。
　　 连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。
　　第十五条  生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。
　　 医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。
　　第十六条   医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
　　第十七条  医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。
　　第十八条 国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商国务院有关部门制定。
第三章　医疗器械生产、经营和使用的管理
　　第十九条  医疗器械生产企业应当符合下列条件：
　　(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员；
　　(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及环境；
　　(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
　　(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备。
　　第二十条  开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　 开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　 《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十一条  医疗器械生产企业在取得医疗器械产品生产注册证书后，方可生产医疗器械。
　　第二十二条  国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门制定。
　　第二十三条  医疗器械经营企业应当符合下列条件：
　　 （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；
　　 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；
　　 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
　　第二十四条  开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
　　 《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
　　第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定；不予发证的，应当书面说明理由。
　　第二十六条  医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
　　 医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　 医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
　　第二十七条  医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
　　第二十八条  国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、计划生育行政管理部门制定。
第四章　医疗器械的监督
　　第二十九条  县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国务院药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取得的样品、资料负有保密义务。
　　第三十条  国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构，方可对医疗器械实施检测。
　　 医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营和技术咨询等活动。
　　第三十一条  对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以查封、扣押。
　　第三十二条  对不能保证安全、有效的医疗器械，由省级以上人民政府药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责监督处理。
　　第三十三条  设区的市级以上地方人民政府药品监督管理部门违反本条例规定实施的产品由国务院药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，可以撤销其违法注册的医疗器械产品注册证书，并予以公告。
　　第三十四条  医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批不得刊登、播放、散发和张贴。
　　 医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的使用说明书为准。
第五章　罚  则
　　第三十五条  违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其《医疗器械生产企业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十六条  违反本条例规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
　　第三十七条 违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告,责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十八条  违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第三十九条  违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的,由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十条  违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十一条 违反本条例第三十四条有关医疗器械广告规定的，由工商行政管理部门依照国家有关法律、法规进行处理。
　　第四十二条  违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十三条  违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告,可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十四条  违反本条例规定，承担医疗器械临床试用或者临床验证的医疗机构提供虚假报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，撤销其临床试用或者临床验证资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十五条  违反本条例规定，医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第四十六条  违反本条例规定，医疗器械监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。
第六章　 附  则
　　第四十七条  非营利的避孕医疗器械产品的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门另行制定。
　　第四十八条  本条例自2000年4月1日起施行。

 

医疗器械生产监督管理办法
第一章总则
　　第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
　　 第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
　　 第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批
　　第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
　　 第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。
　　 第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
　　 第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：
（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
　　 第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本办法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：
（一）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；
（二）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
　　 第九条开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当向企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》（见本办法附件2），并提交以下材料：
（一）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；
（二）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；
（三）生产场地证明文件；
（四）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；
（五）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；
（六）主要生产设备和检验设备目录；
（七）生产质量管理文件目录；
（八）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；
（九）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
　　 第十条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：
（一）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；
（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；
（三）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
（四）申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。
　　 第十一条对申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内，按照本办法第七条至第九条的规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范对申请进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，按照本办法第七条至第九条的规定进行审查。
经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》（见本办法附件7）。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　 第十二条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请《医疗器械生产企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料的目录和申请书示范文本等。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》的有关信息，应当予以公开，公众有权查阅。
　　 第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
　　 第十四条医疗器械生产企业开办申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督管理局的其他规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产企业开办申请进行审查时，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
第三章医疗器械生产企业许可证管理
　　第十五条《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为5年。
《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
　　 第十六条《医疗器械生产企业许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期和有效期限等事项。
生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称。
　　 第十七条《医疗器械生产企业许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指法定代表人、企业负责人、注册地址、生产地址、生产范围的变更。
登记事项变更是指除上述事项以外的其他事项的变更。
　　 第十八条医疗器械生产企业变更许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），参照本办法第九条的规定提交涉及变更内容的有关材料，向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。准予变更的，收回原证，换发新证，变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
医疗器械生产企业依法办理《医疗器械生产企业许可证》许可事项的变更手续后，应当及时向工商行政管理部门办理企业注册登记的变更手续。
　　 第十九条医疗器械生产企业变更《医疗器械生产企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，填写《医疗器械生产企业许可证（变更）申请表》（见本办法附件3），向原发证机关申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请材料之日起15个工作日内为其办理变更手续。符合规定的，收回原证，换发新证,变更后的《医疗器械生产企业许可证》有效期的截止日期不变。
　　 第二十条第二类、第三类医疗器械生产企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的，应当按照本办法第七条至第九条的规定重新办理《医疗器械生产企业许可证》。
　　 第一类医疗器械生产企业合并、分立、跨原管辖地迁移或者告知登记事项变更的，应当在领取新的营业执照后30日内或者在告知登记事项发生变更后30日内，按照本办法第六条的规定，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
　　 第二十一条第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当向原审批部门提出申请，填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》（见本办法附件4），并提交相关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记。原审批部门参照本办法第十八条第一款的规定办理。准予变更的，原审批部门应当将变更情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
第一类医疗器械生产企业跨省设立本企业生产场地但没有形成独立生产企业的，应当按照本办法第二十条第二款的规定，向原告知登记部门书面告知。原告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
医疗器械生产企业跨省设立生产场地并形成独立生产企业的，应当按照本办法第七条至第九条的规定办理《医疗器械生产企业许可证》，或者按照本办法第六条的规定进行第一类医疗器械生产企业告知登记。新设生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门在核发《医疗器械生产企业许可证》或者收到第一类医疗器械生产企业书面告知后，应当通报原审批部门或者原告知登记部门。
　　 第二十二条《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的，医疗器械生产企业应当在有效期届满前6个月，向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请，填写《医疗器械生产企业许可证（换发）申请表》（见本办法附件5），并提交原《医疗器械生产企业许可证》核发以来或者前次《医疗器械生产企业许可证》换发以来本办法第九条规定材料中发生变化的材料。
原发证机关结合企业执行法律法规、产品监督抽查和质量体系运行情况，比照本办法第十一条的规定进行审查，作出是否予以换发《医疗器械生产企业许可证》的决定。符合规定的，收回原证，换发新证。不符合规定的，作出不予换证的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据医疗器械生产企业的申请，应当在《医疗器械生产企业许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。逾期未作出决定的，视为同意换证，并予补办相应手续。
　　 第二十三条《医疗器械生产企业许可证》遗失的，医疗器械生产企业应当立即向原发证机关申请补发，并在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发《医疗器械生产企业许可证》。
　　 第二十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当建立《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更等工作档案，并将《医疗器械生产企业许可证》核发、换发、变更、补发、撤销和注销等情况，在每季度末报送国家食品药品监督管理局。对因变更、换证、吊销、撤销、注销等原因收回、作废的《医疗器械生产企业许可证》，应当建档保存5年。
　　 第二十五条任何单位或者个人不得涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》。
第四章医疗器械委托生产的管理
　　第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记，并且取得医疗器械注册证书的生产企业。
　　 第二十七条医疗器械委托生产的受托方应当是取得《医疗器械生产企业许可证》或者按照本办法规定进行了第一类医疗器械生产企业告知登记的生产企业，并符合以下条件：
（一）其生产范围应当涵盖受托生产的医疗器械；
（二）生产条件、检测能力、质量管理体系应当与受托生产的医疗器械相适应；
（三）一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械，除应当符合上述规定外，受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书。
　　 第二十八条委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产医疗器械的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。
　　 第二十九条医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。合同约定的委托生产期限不得超过委托生产产品的医疗器械注册证书的有效期限。
　　 第三十条委托方应当自合同签订之日起30日内，向其所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案，填写《医疗器械委托生产登记表》（见本办法附件6），并提交如下材料：
（一）委托方和受托方的《医疗器械生产企业许可证》或者《第一类医疗器械生产企业登记表》、营业执照复印件；
（二）委托方委托生产产品的医疗器械注册证书和受托方相关产品的医疗器械注册证书复印件；
（三）委托生产医疗器械拟采用的产品标准、生产工艺、说明书、标签和包装标识；
（四）委托生产合同复印件；
（五）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；
（六）委托方关于医疗器械质量、销售以及售后服务责任的自我保证声明。
委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门登记备案后，应当将《医疗器械委托生产登记表》抄送受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　 第三十一条委托生产合同终止或者登记备案内容发生变化的，委托方应当及时向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门报告。委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将情况及时通报受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　 第三十二条部分医疗器械禁止委托生产。具体目录由国家食品药品监督管理局公布。
　　 第三十三条医疗器械生产企业委托生产不作为医疗器械管理的零部件、组件、材料等，不属于医疗器械委托生产管理范围。
　　 第三十四条委托生产的医疗器械，其说明书、标签和包装标识应当标明委托方企业名称、受托方企业名称和生产地址。
第五章医疗器械生产的监督检查
　　第三十五条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责管理本行政区域内医疗器械生产企业的监督检查工作，建立实施监督检查的运行机制，编制本行政区域内医疗器械生产企业年度监督检查计划，明确设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。
国家食品药品监督管理局应当对省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门的监督检查工作情况进行指导和检查，并可以根据需要组织对医疗器械生产企业进行抽查。
　　 第三十六条医疗器械生产监督检查的主要内容是检查医疗器械生产企业执行有关法律、法规、规章和实施医疗器械生产质量管理规范的情况。监督检查包括换发《医疗器械生产企业许可证》的现场检查、生产质量管理规范跟踪检查和日常监督检查等。
　　 第三十七条各级（食品）药品监督管理部门组织监督检查时，应当制定检查方案，明确检查标准，如实记录现场检查情况，检查结果应当以书面形式告知被检查企业。需要整改的应当提出整改内容及整改期限，并实施跟踪检查。
在进行监督检查时，（食品）药品监督管理部门应当指派两名以上检查人员实施监督检查，检查人员应当向被检查企业出示执法证明文件。（食品）药品监督管理部门工作人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
　　 第三十八条监督检查时，（食品）药品监督管理部门可以依法查阅或者要求生产企业提供以下有关情况和材料：
（一）《医疗器械生产企业许可证》及其事项变动和审批情况，医疗器械注册证书和营业执照；
（二）企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
（三）企业生产运行情况和质量管理情况；
（四）医疗器械生产企业接受监督检查及整改落实情况；
（五）不合格医疗器械被通告后的整改情况；
（六）检查机关需要审查的其他必要资料。
　　 第三十九条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当在法律、法规、规章赋予的权限内，建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案应当包括医疗器械注册审批、生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良事件监测、不良行为记录和投诉举报等内容。
　　 第四十条县级以上地方（食品）药品监督管理部门应当将监督检查中发现的生产企业的以下行为记入生产企业监管档案：
（一）生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的；
（二）超出许可范围生产医疗器械的；
（三）擅自降低相应生产条件的；
（四）违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求的；
（五）未按规定建立并有效实施质量跟踪和不良事件监测制度的；
（六）违法发布医疗器械广告的；
（七）擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案的；
（八）其他违反法律、法规、规章及国家食品药品监督管理局相关要求的。
　　 第四十一条（食品）药品监督管理部门实施监督检查，不得妨碍医疗器械生产企业的正常生产活动，不得索取或者收受医疗器械生产企业的财物，不得谋取其他利益。
　　 第四十二条个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向（食品）药品监督管理部门举报，（食品）药品监督管理部门应当及时核实、处理。
　　 第四十三条县级以上地方（食品）药品监督管理部门对本行政区域内有不良行为记录的生产企业，可以增加监督检查和产品抽验频次。
　　 第四十四条医疗器械生产企业应当在质量管理体系有效运行下组织生产，符合医疗器械生产企业生产条件的相应规定和质量管理规范有关要求。
　　 第四十五条医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合国家标准、行业标准和注册产品标准。上市销售的医疗器械应当经检验合格，并附有合格证。
　　 第四十六条医疗器械跨省设立生产场地但未形成独立生产企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责其日常监督管理工作，并将有关情况向医疗器械生产企业的原审批部门或者原告知登记部门通报。
医疗器械委托生产的，受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受托企业的日常监督管理工作，并将有关情况向委托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门通报。
　　 第四十七条医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当对医疗器械生产企业进行质量体系考核或者现场检查。
　　 第四十八条医疗器械生产企业应当按照有关规定开展医疗器械不良事件监测和上市产品再评价工作，并建立相关档案。
第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的跟踪制度，确保产品的可追溯性。
　　 第四十九条医疗器械生产企业生产的医疗器械发生重大质量事故的，应当立即报告所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
　　 第五十条有《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《医疗器械生产企业许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门。
　　 第五十一条县级以上（食品）药品监督管理部门应当设医疗器械监督员。医疗器械监督员的有关管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。
第六章法律责任
　　第五十二条有《行政许可法》第六十九条情形之一的，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销《医疗器械生产企业许可证》。
　　 第五十三条违反本办法规定，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
未取得医疗器械注册证书生产医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
　　 第五十四条违反本办法规定涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的，由县级以上（食品）药品监督管理部门责令其改正，可以并处1万元以上3万元以下罚款；对于使用涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让的《医疗器械生产企业许可证》的，责令其改正，其中属于未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
　　 第五十五条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械生产企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门不予受理或者不予批准，并给予警告，申请人在一年内不得再次申请《医疗器械生产企业许可证》。
以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械生产企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械生产企业许可证》；已进行生产的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚；申请人在三年内不得再次申请该行政许可。
　　 第五十六条生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
　　 第五十七条医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：
（一）第一类医疗器械生产企业未按规定向（食品）药品监督管理部门书面告知的；
（二）未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证的；
（三）未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续的；
（四）违反医疗器械生产质量管理有关要求，擅自降低生产条件的；
（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的；
（六）在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械的；
（七）生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的；
（八）未按规定报告所发生的重大医疗器械质量事故的；
（九）上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的；
（十）医疗器械生产企业连续停产一年以上，未提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门即恢复生产的；
（十一）向负责监督检查的（食品）药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的。
医疗器械生产企业有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。
　　 第五十八条在实施本办法规定的行政许可中违反相关法律、法规规定的，按照有关法律、法规处理。
　　 第五十九条（食品）药品监督管理部门工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守，构成犯罪的，依据刑法的有关规定由司法部门追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由主管部门依法给予行政处分。
第七章附则
第六十条本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
　　 第六十一条本办法自公布之日起施行。国家药品监督管理局于2000年4月10日发布的《医疗器械生产企业监督管理办法》同时废止。

 

医疗器械分类规则
第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。
第二条 医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他 物品，包括所需的软件。其使用目的是：
（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
（四）妊娠控制。 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这 些手段参与并起一定辅助作用。
第三条 本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条 确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器械使用状况三方面的情况进行综合判定。 医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》（见附件）进行。
第五条 医疗器械分类判定的依据
（一）医疗器械结构特征 医疗器械的结构特征分为：有源医疗器械和无源医疗器械。
（二）医疗器械使用形式 根据不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。其中：
1.无源器械的使用形式有：药液输送保存器械；改变血液、体液器械；医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清 洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
2.有源器械的使用形式有：能量治疗器械；诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射 器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
（三）医疗器械使用状态 根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体可分为：
1.接触或进入人体器械
(1)使用时限分为：暂时使用；短期使用；长期使用。
(2)接触人体的部位分为：皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统。
(3)有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻微损伤；损伤；严重损伤。
2.非接触人体器械 对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响；有间接影响；有重要影响。 第六条 实施医疗器械分类的判定原则
（一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。
（二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目 的和作用方式不同，分类应该分别判定。
（三）与其他医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类 应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。
（四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。
（五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。
（六）如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。
（八）国家药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调 整其分类。
第七条 国家药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不 能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家药品监督管理局核定。
第八条 本规则下列用语的含义是：
（一）预期目的：指产品说明、标签或宣传资料载明的，使用医疗器械应当取得的作用。
（二）风险：导致人体受伤害的危险发生的可能性及伤害的严重程度。
（三）使用期限：
1．暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内；
2．短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内；
3．长期：器械预期的连续使用时间超过30日；
4．连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。
（四）使用部位和器械：
1．非接触器械：不直接或间接接触患者的器械；
2．表面接触器械：包括与以下部位接触的器械：
（1）皮肤：仅接触未受损皮肤表面的器械；
（2）粘膜：与粘膜接触的器械；
（3）损伤表面：与伤口或其它损伤体表接触的器械。
3．外科侵入器械：借助外科手术，器械全部或部分通过体表侵入体内，接触包括下列部位的器械：
（1）血管：侵入血管与血路上某一点接触；作为管路向血管系统输入的器械；
（2）组织/骨/牙质：侵入组织、骨和牙髓/牙质系统的器械和材料；
（3）血液循环：接触血液循环系统的器械。
（五）植入器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在 手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。
（六）有源器械：任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
（七）重复使用外科器械：指器械用于外科手术中进行切、割、钻、锯、抓、刮、钳、抽、夹或类似的手术过程，不连接任何有源器械，通过一定的处理可以重新使用的器械。
（八）中枢循环系统：指人体血液循环中的肺动脉、主动脉、冠状动脉、颈动脉、脑动脉、心脏静脉、上大腔静脉、下大腔静脉。
（九）中枢神经系统：指大脑、脑膜、脊髓。 第九条 本规则由国家药品监督管理局

 

医疗器械注册临床试验报告分项规定（产品分类、基本情况、具备条件、临床报告提供方式）
三类产品
一、无论何种情况
原产国政府未批准在本国上市的产品。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
第三类植入型产品
二、企业无产品进入过中国市场。
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
三、企业已有产品进入中国市场。
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、企业质量体系已经中国政府审核，但不涵盖所申报产品。
B 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；
3、本企业其它产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织专家组认可。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告。
第三类植入型产品
四、企业有产品进入过中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品，但不属同型号。
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的型号。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供同类产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。
B 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的型号并在有效期内；
3、本企业的同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告。
五、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同型号产品，但不属同一规格。
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市；境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系不涵盖所申报的规格。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准同种产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家组认可。
B 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、经中国政府认可的质量体系涵盖所申报的产品并在有效期内；
3、本企业同类产品在中国销售有四年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供本企业同类产品注册上市时的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准同类产品注册上市时的临床报告。
其它三类产品
六、企业无产品进入过中国市场。
境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
七、企业有产品进入过中国市场，申报产品第一次进入中国市场。
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
B 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准，申报产品在本国上市；
2、诊断型产品或者不是用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备；
3、本企业的其它产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录。
注：产品有抱怨记录的执行本项A。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国政府批准该产品注册上市时的临床报告
其它三类产品
八、企业已有产品进入中国市场，申报产品与已注册产品属同类产品。
A 同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、属采用超声或微波、激光、X射线、伽玛射线以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。
境内产品提供相应规定的临床报告；
境外产品提供原产国注册时的临床报告，经中国政府组织的专家认可。
B同时具备：
1、境内产品未批准上市，境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市；
2、本企业同类产品在中国销售有4年以上无抱怨的记录；
3、产品有抱怨记录的执行本项A。
提供本企业同类产品注册上市时的临床报告。
二类产品
一、无论何种情况
中国政府未批准上市，境外产品原产国政府尚未批准申报产品在本国上市。
提供在中国境内进行临床的批准文件、临床试验方案及临床试验报告。
二、产品第一次进入中国市场
A：境外产品原产国政府已批准申报产品在本国上市。
提供原产国政府批准产品上市时的临床报告。
B：境内产品中国政府已批准本企业同类产品在中国上市，进入市场2年以上。
提供本企业同类产品注册上市时的临床报告
注释：
1、同类产品：指基本原理、主要功能、结构相同的产品；
2、同型号：指在基本原理、主要功能、结构相同的前提下，辅助功能的原理结构相同的
   产品；
3、同规格：指在基本原理、主要功能、结构相同，辅助功能的原理结构相同，主要性能
   的参数、指标也相同的产品；
4、抱怨：指由国家、省市药品监督管理局受理，经技术方法界定为因产品质量问题引起
   的不良事件;
5、本规定所述“产品”均指“医疗器械”。